工作內容

1. 客訴處理與分析Customer complaints handling and analysis: 客訴/退貨資料統計與追蹤; 客訴品分析與資料統整; 客訴會議召開與議題討論。
2. 品質管理系統維護與改善Quality system maintenance and improvement.
3. 主導內、外部稽核與管理審查Lead internal and external audits and management review
4. 工程變更管理Engineer change (ECR/ECN) management
5. 執行風險管理作業Conduct risk management according to ISO 14971:2019 and ISO/TR 24971:2020. 
6. 矯正預防措施追蹤與管理CAPA follow-up and management. 
7. 熟悉醫療器材法規與上市後監督Familiar with Medical Device Regulatory Affairs and post market surveillance requirements
6. 其他主管交辦工作Other assignments from supervisor.

工作說明

• 工作縣市:桃園市
• 上班地點:桃園市龜山區
• 工作待遇:面議
• 上班時段:日班,
• 需求人數:1

條件要求

• 工作經歷: 3年以上
• 學歷要求:碩士
• 科系要求: 生物學相關
• 專長需求:
• 擅長工具:
• 具備駕照:
• 其他條件:
  1. 品質系統之相關經驗尤佳
  2. 醫療產品品保之相關經驗尤佳
  3. 知識技能包含如下：
  協助改善產品良率、提出生產標準改良方案、標準作業流程規劃、制訂新產品檢驗標準、原料及產品品質管制監控、產品驗證作業、供應商原物料異常分析處理、規劃並執行品質管理系統。熟悉ISO13485品質管理系統、ISO14971醫療器材風險管理標準。