工作內容
1. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report, CER)
* 撰寫並更新CER，以符合歐盟醫療器材法規（MDR）的要求。
*分析臨床數據，進行系統性文獻回顧，支持產品安全性及有效性評估。
* 與法規部門及產品開發團隊合作，確保文件內容符合審查要求。
2. 上市後臨床追蹤 (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
* 設計與執行PMCF計畫，監控產品上市後的臨床表現與風險管理。
* 分析PMCF數據，撰寫PMCF報告，支持持續的產品合規性。
* 定期回顧與更新PMCF策略，確保符合最新法規變更。
3. 醫學學術研究
* 撰寫臨床試驗計畫書（CIP）、試驗主持人手冊及試驗報告（CSR）。
*將複雜的臨床數據轉化為易於理解的科學報告或學術文章。
* 確保所有文件符合GCP、ISO 14155、MDR等國際標準。
4. 臨床研究管理 (Clinical Research Management)
*協助規劃、執行及監督醫療器材的臨床試驗，確保符合國際法規及公司標準。
* 與研究機構、醫療人員及內部團隊合作，確保研究按時、按預算完成。
* 監測臨床試驗進展，確保數據的完整性與準確性。
5. 參與產品開發流程（Product Development Involvement）
* 在產品開發早期階段提供臨床觀點，協助確立臨床需求與目標。
*支援風險評估（Risk Assessment）與臨床驗證（Clinical Validation）活動。
工作說明
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工作縣市:新北市
- 上班地點:新北市土城區
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工作待遇:面議
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上班時段:日班,09:00-18:00
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需求人數:1
條件要求
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工作經歷:
1年以上
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學歷要求:碩士
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科系要求:
無填寫
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專長需求:
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擅長工具:
Project
- 具備駕照:
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其他條件:
必要條件:
1.具備統計分析基礎與數據解讀能力，具備科學思維。
2.良好的中英文讀寫能力，能用英文撰寫產品的技術文件。
次要條件:
1. 熟悉臨床研究法規（如ISO 14155、MDR、GCP）。
2. 具備歐盟MDR臨床證據準備經驗。
3. 優秀的醫療寫作（Medical Writing）能力，熟悉系統性文獻回顧方法。
4. 熟悉上市後監測（PMS）與風險管理（ISO 14971）。
