工作內容

《Job Description》
1. 執行各國醫療器材產品取證與許可證變更/展延
2. 管理醫療器材的相關資質/許可證/標籤/說明書
3. 執行產品設計開發之法規規畫與審查
4. 監控各國法規更新，評估對產品上市影響與規畫許可證變更計畫
5. 審查註冊文件內容
6. 執行醫療器材上市後監控
7. 協助醫療器材進出口相關規範
8. 部門及跨部門日常活動規劃與執行

《Job specification》
1. 熟習國際醫療器材與體外診斷試劑相關法規
2. 專案進度及資源的管理的能力者佳
3. 具獨立解讀法規標準的能力者佳
4. 具良好溝通技巧、獨立分析、解決問題及邏輯分析能力者
5. 具ISO13485 、ISO14971、 ISO10993生物相容性受訓證書更佳
 6. 英文 TOEIC  600分以上者，或同等其他測驗分數，或具備英文對話者佳
7. 具中國體考或ISO13485、QMS、FDA稽核經驗、藥物或藥械合一之臨床試驗經驗更佳

工作說明

• 工作縣市:桃園市
• 上班地點:桃園市中壢區
• 工作待遇:面議
• 上班時段:日班,8:30-17:30
• 需求人數:1

條件要求

• 工作經歷: 3年以上
• 學歷要求:碩士
• 科系要求: 生物學相關
• 專長需求:
• 擅長工具:
• 具備駕照:
• 其他條件: